Die zentrale Idee von NextGen MedTech: Anstatt regulatorische Vorgaben und klinische Nachweise erst in späteren Entwicklungsphasen zu berücksichtigen, werden alle relevanten Anforderungen frühzeitig und ganzheitlich integriert. So entsteht ein durchgängiger Entwicklungsprozess, der Transparenz schafft, Iterationen reduziert und die Innovationskraft von Herstellern stärkt. Dabei profitieren Unternehmen vom weltweiten Netzwerk der TÜV SÜD-Expertinnen und -Experten, das Know-how aus regulatorischer, klinischer und technischer Sicht vereint.
Der NextGen-Ansatz umfasst:
- Frühzeitige Regulatorik- und Risikointegration, um Planbarkeit und Compliance sicherzustellen
- Klinische Anforderungen und Evidenzkonzepte von Beginn an, um Studien und Nachweise effizient vorzubereiten
- Technische Validierung, Usability und Verifizierung laufen parallel, um Entwicklungszyklen zu verkürzen
- Iterative Qualitätssicherung mit agilen Feedbackschleifen
- Digitale Tools und der Structured Dialogue mit den Expertinnen und Experten von TÜV SÜD, um frühzeitig Klarheit zu schaffen, Entwicklungsfehler zu vermeiden und den Marktzugang zu beschleunigen
„NextGen MedTech bedeutet, Produktentwicklung als integrierten Prozess zu verstehen, der Innovation, Qualität und Sicherheit miteinander verbindet“, erklärt Ralf Gansel, Head of Sales DACH im Bereich Medizinprodukte bei TÜV SÜD. „Wenn technische, klinische und regulatorische Aspekte von Tag 1 an zusammenspielen, entstehen schnellere Marktzugänge und zugleich tragfähigere Produkte.“
Auf der COMPAMED 2025, die zeitgleich zur MEDICA in Düsseldorf stattfindet, stellt TÜV SÜD diesen Ansatz vor. Besucherinnen und Besucher können dort praxisnahe Szenarien erleben – von der ersten Idee über die Risikoanalyse bis hin zur Markteinführung und Lifecycle-Begleitung. Auf dem Messestand bietet TÜV SÜD Raum für Fachgespräche und individuellen Austausch zu Best-Practice-Beispielen aus laufenden Projekten. Darüber hinaus informiert das Messe-Team über neue Services rund um Usability Engineering, Post-Market-Surveillance und klinische Bewertung. Zudem werden Angebote im Bereich Testing präsentiert, die die klassische Prüfung/Zertifizierung ergänzen, beispielsweise gezielte Testkampagnen, Simulations- und Verifikationsservices, um Produkte frühzeitig validierbar und marktfähig zu machen.
„NextGen MedTech“ adressiert zentrale Herausforderungen der Branche: Die regulatorischen Vorgaben werden komplexer, die Zeit bis zur Marktreife kürzer und die Budgets knapper. Gleichzeitig wächst der Anspruch an Qualität, Sicherheit und Innovation. Ein wesentlicher Baustein ist hierbei das Thema Cybersecurity: TÜV SÜD bietet umfangreiche Prüf- und Testservices an – von Threat Modelling und Schwachstellenanalyse über Penetrationstests bis hin zu umfassenden Cybersecurity-Konzeptprüfungen – direkt beim Kunden oder in den Prüflaboren. So lässt sich frühzeitig nachweisen, dass vernetzte Medizinprodukte resistent gegenüber Angriffen sind und die regulatorischen Anforderungen gemäß MDR/IVDR oder die relevanten Normen wie IEC/TR 60601-4-5 bzw. UL 2900-2-1 eingehalten werden.
Zudem setzt TÜV SÜD auf Zukunftsthemen wie die Robotik im OP-Umfeld. Robotersysteme, assistierende Geräte oder automatisierte Steuerungen im Operationssaal eröffnen zwar neue Potenziale, bergen aber auch Komplexitäts- und Sicherheitsherausforderungen. Mit seinen Kompetenzen in funktionaler Sicherheit und Cybersecurity kann TÜV SÜD Hersteller dabei unterstützen, Robotikanwendungen validierbar, sicher und regulatorisch konform zu gestalten.
In diesem Spannungsfeld liefert TÜV SÜD ein methodisches Framework, das Transparenz schafft, Entwicklungsrisiken reduziert und Effizienzpotenziale systematisch nutzt – vom Start-up bis zum globalen MedTech-Unternehmen. Damit unterstützt TÜV SÜD Unternehmen jeder Größe dabei, ihre Innovationszyklen zu beschleunigen und sichere, leistungsfähige Medizinprodukte schneller auf den Markt zu bringen.
Über die COMPAMED
Die COMPAMED in Düsseldorf gilt als internationale Leitmesse für medizintechnische Zulieferer. Rund 750 Aussteller präsentieren innovative Bauteile, Module, OEM-Ausrüstung, Mikrotechnik, Rohmaterialien, Werkstoffe, Produktionsausrüstung und mehr. Zusätzlich bieten die beiden Fachforen, das COMPAMED HIGH-TECH FORUM und das COMPAMED SUPPLIERS FORUM, spannende Vorträge und Raum für fachlichen Austausch.
compamed.de/
Über TÜV SÜD Medical & Health Services
TÜV SÜD hat über 30 Jahre Erfahrung bei der Prüfung, Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika mit den regulatorischen Anforderungen unterschiedlicher Märkte. Im Mittelpunkt stehen dabei die Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit sowie die erfolgreiche Markteinführung. Mit einem weltweiten Netzwerk akkreditierter Prüflabore gilt TÜV SÜD als führender Dienstleister der Medizintechnik-Branche.
Weitere Informationen:
Im Jahr 1866 als Dampfkesselrevisionsverein gegründet, ist TÜV SÜD heute ein weltweit tätiges Unternehmen. Rund 30.000 Mitarbeitende sorgen an über 1.000 Standorten in rund 50 Ländern für die Optimierung von Technik, Systemen und Know-how. Sie leisten einen wesentlichen Beitrag dazu, technische Innovationen wie Industrie 4.0, autonomes Fahren oder Erneuerbare Energien sicher und zuverlässig zu machen. tuvsud.com/de
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