Nürnberg ist eine Region mit viel Potenzial für professionelle Übersetzer und Dolmetscher. Die Großstadt Nürnberg ist mit ca. 600 000 Einwohnern das pulsierende Herz Frankens – hier haben Industrie und Handel seit jeher eine große Rolle gespielt und Menschen aus aller Herren Länder angezogen. Entsprechend viele Sprachen werden hier gesprochen und entsprechend groß ist der Bedarf an professionellen Übersetzern und Dolmetschern. Das betrifft vor allem Übersetzungen ins Deutsche oder aus dem Deutschen in Dutzende Fremdsprachen. Neben den allgegenwärtigen Weltsprachen Englisch, Französisch und Spanisch spielen hier vor allem Chinesisch, Arabisch, Rumänisch, Russisch, Ukrainisch und andere Sprachen eine wichtige Rolle. Da Nürnberg ebenso wie die angrenzenden Städte Fürth und Erlangen stetig wächst, bieten sich hier vielfältige Möglichkeiten für qualifizierte Übersetzer.

Fachübersetzungen in verschiedenen Bereichen sind für Firmen unverzichtbar

Vor allem das benachbarte Erlangen hat sich zum Forschungs- und Wirtschaftszentrum entwickelt. Internationale Konzerne haben hier ebenso ihren Sitz wie junge Start-ups, die wiederum von der Nähe zu einer der ehrwürdigsten Universitäten Deutschlands profitieren.

Da die meisten dieser Firmen zunehmend international bzw. multinational agieren, müssen ihre Dienstleistungen und Produkte in den Sprachen ihrer Zielmärkte beschrieben werden. Dabei spielt die Qualität der verwendeten Übersetzungen eine entscheidende Rolle. So kann es sich kaum eine Firma leisten, auf eine qualitativ hochwertige Website-Übersetzung – mindestens ins Englische – zu verzichten. In Zukunftsbranchen wie etwa Energietechnik oder Automatisierung sind technische Fachübersetzungen unverzichtbar, sei es von Betriebsanleitungen, Arbeitsanweisungen oder Produktspezifikationen. Eine exakte, unmissverständliche Übertragung durch ausgebildete Technik-Übersetzer ist hier unbedingt notwendig. Aber auch Verträge zwischen Firmen, Arbeitsverträge oder Datenschutzerklärungen müssen korrekt und professionell übersetzt werden, wofür juristisch versierte Übersetzer aus dem Fachbereich Recht am besten geeignet sind.

Zur in Erlangen beheimateten Friedrich-Alexander-Universität gehört übrigens eine hoch angesehene Uniklinik. Auf Medizin spezialisierte Übersetzer finden hier ein weites Betätigungsfeld, denn Arztbriefe, Entlassungsberichte und ähnliche Dokumente aus dem Krankenhausalltag müssen für ausländische Patienten häufig übersetzt werden.

Die Universität zieht dank ihres hervorragenden Rufes natürlich Studenten aus aller Welt an. Um aber für ein Studium zugelassen zu werden, müssen ausländische Studierende häufig Übersetzungen ihrer Schulzeugnisse oder vorherigen Diplome bzw. Abschlusszeugnisse vorweisen – und zwar in beglaubigter Form.

AP Fachübersetzungen aus Nürnberg steht für Fachübersetzungen in allen Sprachen

Als eines der bestbewerteten Dolmetscher- und Übersetzungsbüros in Nürnberg bietet AP Fachübersetzungen nicht nur schnell und zuverlässig beglaubigte Übersetzungen in vielen Sprachen (neben den europäischen Sprachen auch Arabisch, Farsi oder Chinesisch) an, sondern auch spezialisierte Fachübersetzungen aus den Bereichen Technik, Recht, Pharmazie und Medizin. Alle Übersetzungen werden nach dem 4-Augen-Prinzip geprüft und Korrektur gelesen, um die bestmögliche Qualität sicherzustellen. Hier stehen exzellente fachliche Beratung und ausgezeichneter Service an erster Stelle. Bereits mehrere Tausend Kunden aus Nürnberg, Fürth, Ansbach und Bamberg haben auf unsere Übersetzungen vertraut – überzeugen auch Sie sich!

In unserem zweiten Artikel über das neue Format der GMP-Inspektionen unter Coronapandemie-Bedingungen berichtete Alexander Podarewski, Simultandolmetscher für Deutsch und Russisch in Deutschland mit dem Schwerpunkt Pharmazie, über die Besonderheiten des Dolmetschens im virtuellen bzw. Online-Modus und persönlich am Standort, über die Änderungen bei der behördlichen Durchführung der GMP-Inspektionen selbst, über die Erwartungen der Unternehmen, deren Inspektion abgesagt wurde, sowie über die Rolle des Vertreters des zu inspizierenden deutschen, schweizerischen oder österreichischen Pharmaunternehmens. In diesem Artikel erzählt Herr Podarewski über die Bedeutung der Vorbereitung auf die Remote-Inspektionen sowie über die Besonderheiten des aktiven Teils des GMP-Audits.

Herr Podarewski, was passiert unmittelbar vor dem Beginn einer GMP-Inspektion?

– Ein Vertreter des zu inspizierenden ausländischen Standortes ist in der Regel sehr aktiv an der „Einleitung“ einer GMP-Inspektion beteiligt, jedoch weniger am aktiven Teil. Es gibt auch eine sehr enge Verbindung zwischen dem Standort, den Dolmetschern und den Inspektoren. Die Bereitstellung von Dokumenten lastet auf den Schultern des Herstellers, während die dringende Fachübersetzung der Dokumente ins Russische oder Englische die Sache der professionellen Fachübersetzer ist. Es kommt vor, dass russische oder belarussische Inspektoren die englische Sprache recht gut beherrschen. Dies ist aber nicht immer der Fall. Die Dokumentation der europäischen Pharmahersteller ist jedoch nicht immer zweisprachig oder auf Englisch verfasst. Bei der Umstellung auf die Online-Inspektionen wurden die Dolmetscher erst virtuell zur Teilnahme eingeladen, indem sie sich von ihrem Wohn- oder Arbeitsort aus über das Internet in die Verhandlungen einschalteten. Dies erwies sich jedoch aus vielen Gründen als ungünstig, wie ich im ersten Artikel dieser Reihe ausführlich erläutert habe. Am einfachsten und praktischsten ist es, wenn die deutsch-russischen Dolmetscher persönlich vor Ort anwesend sind und mit ihrem Einsatz die Kommunikation jederzeit unterstützen können. Es ist natürlich wichtig, das Dokument nicht nur zu zeigen, sondern dem Inspektor auch zu erläutern, mit welcher Zielsetzung das Dokument erstellt wurde, welche Rolle es im pharmazeutischen Qualitätssystem spielt und wie es in der täglichen Arbeit des jeweiligen Pharmaunternehmens umgesetzt wird. In der Regel müssen die notwendigen Dokumente, die im Rahmen eines virtuellen Audits in einer Fremdsprache erstellt wurden, im Vorfeld professionell übersetzt werden, und zwar meist in die russische Sprache. Natürlich bereitet sich der Standort für diesen Vorgang vor. Im Laufe der Dokumentenprüfung müssen die Inspektoren jedoch einige damit zusammenhängende Dokumente einsehen. So kann es notwendig werden, bestimmte Passagen des Dokuments zu verdolmetschen. Bei der Planung sollte bedacht werden, dass dieser unentbehrliche Teil der Inspektion den gesamten Ablauf der Inspektion verlangsamen kann.

Ich möchte an der Stelle anmerken, dass viele Vertreter der zu inspizierenden ausländischen Unternehmen oder Labore oft bereits im Besitz von Fachübersetzungen der während der Inspektion zu prüfenden Dokumente dieser Unternehmen oder Labore sind. Die Hersteller sind sich möglicherweise nicht einmal der Existenz solcher Übersetzungen bewusst. In der Vergangenheit konnte der Vertreter die entsprechenden Dokumente selbst übersetzt oder ein auf Pharma spezialisiertes Übersetzungsbüro beauftragt haben. Da bei einer Inspektion eine der entscheidenden Kriterien die schnelle Vorlage von Dokumenten ist, so kann ein proaktiver Vertreter während einer Inspektion ein äußerst nützlicher Unterstützer sein. Dies gilt übrigens für beide Formate von Inspektionen – GMP-Inspektion vor Ort und auch Ferninspektion.

Welche Empfehlungen könnten Sie als Fachdolmetscher den Pharmaunternehmen zur Vorbereitung auf eine Ferninspektion geben?

– Wird das zu inspizierende ausländische Unternehmen nicht durch einen pharmazeutischen Registrierungs-, Zertifizierungs- und Zulassungsberatungsdienst, sondern durch eine Abteilung des pharmazeutischen Unternehmens selbst im Land der Aufsichtsbehörde vertreten, wird ein solcher Vertreter aufgrund jahrelanger Erfahrung in der Firma wissen, welche Dokumente die Inspektoren zusätzlich zu dem Site Master File und den im Inspektionsplan genannten Dokumenten prüfen müssen. Es wird empfohlen, diese Dokumente im Voraus auf einen Server hochzuladen, da die russischen und auch weißrussischen Inspektoren in der Regel bereits vor dem ersten offiziellen Tag der Inspektion mit der Prüfung der Dokumente beginnen. Unserer Erfahrung nach beginnen viele Unternehmen 2-3 Wochen vor einer Inspektion oder unmittelbar nach deren Bestätigung damit, Dokumente in die Cloud hochzuladen, und geben den russischen bzw. weißrussischen Inspektoren kurz nach Erhalt des Inspektionsplans (in der Regel 10 Kalendertage vor der Inspektion) entsprechende Zugriffsrechte.

Aus meiner Sicht sehr unterschätzt werden gerade die vorangegangenen Inspektionen durch die Aufsichtsbehörden des zu inspizierenden Landes, die Aufsichtsbehörden anderer Länder und Kundenaudits des zu inspizierenden Pharmastandorts. Erstens ändert sich die Gesetzgebung in der Pharmazie und GMP nicht so sehr wie die Trends, auf die die Inspektoren achten. Es ist daher sehr wichtig, die Protokolle und Ergebnisse der Inspektionen der vergangenen Jahre herauszusuchen und zu prüfen, worauf verschiedene Inspektoren ihre Aufmerksamkeit besonders gerichtet haben. Zweitens lohnt es sich zu untersuchen, welchen Themen die Inspektoren nur wenig Aufmerksamkeit geschenkt haben, wo aber möglicherweise neue Probleme oder „Schwachstellen“ im Unternehmen auftreten könnten. Dadurch ist man auf Überraschungen vorbereitet, falls solche Details eben doch überprüft werden. Drittens ist zu prüfen, ob alle Mängel aus früheren Inspektionen beseitigt und alle Anmerkungen der Inspektoren berücksichtigt wurden. Falls nicht, reagieren manchen Inspektoren darauf bisweilen sogar „allergisch“.

Wie läuft die Kommunikation der Parteien unmittelbar nach Beginn der GMP-Inspektion ab? Gibt es Unterschiede zur gewöhnlichen Vor-Ort-Inspektion?

– Es ist üblich, die Inspektion mit der Vorstellung der Parteien (einschließlich Position, Ausbildung und Berufserfahrung), der Formulierung der Inspektionsziele durch die russischen bzw. belarussischen Inspektoren und einer einführenden Präsentation des zu inspizierenden deutschsprachigen Unternehmens zu beginnen. Bei einer Vor-Ort-Inspektion gibt es in der Regel einen Rundgang, der mit dem Eingang von Materialien, Waren, Produkten oder Verpackungsmaterialien im Unternehmen (bzw. von Proben oder Prüfmustern fürs Labor) beginnt und entsprechend dem Warenfluss fortgesetzt wird. Bei GMP-Ferninspektionen ist es praktisch, wenn der zu inspizierende Pharmahersteller ein vorab gedrehtes Video mit dem Warenfluss aus dem Besprechungsraum zeigt.

Das hat mehrere Vorteile: Das Video kann unter angenehmen Bedingungen, ohne Hektik und zum Beispiel am Abend gedreht werden, um andere Mitarbeiter des Unternehmens nicht bei der Arbeit zu stören. Es ist wichtig, ein solches Video in der entsprechenden Qualität und Auflösung zu erstellen. Die Unternehmen sollten aus unserer häufigen Erfahrung als Begleiter solcher für die Pharmaunternehmen so wichtigen Veranstaltungen darauf achten, dass es im Video nur das Notwendige gezeigt wird. Damit meine ich auch, dass das, was gezeigt wird, in Bezug auf die Einhaltung der GMP-Vorgaben wirklich einwandfrei ist. Wir haben schon mal erleben müssen, dass das Video nur kurz vor der Inspektion gedreht wurde und darauf das zu sehen war, was später leider zu erheblichen Mängeln führte…

Wenn das in anständiger Qualität produzierte Video des Pharmaherstellers besprochen und pausiert wird, bleibt das Bild auch scharf, sodass die Inspektoren die Möglichkeit haben, Raum- und Gerätenummern aufzuschreiben und auf wichtige Details zu achten, wie z. B. Etiketten mit entsprechendem Qualifikationsstatus und Kennzeichnungsschilder an Produkten. Wenn dies aus Gründen einer unzureichenden Videoauflösung nicht möglich ist, kann eine erneute Videoaufnahme im Unternehmen viel Zeit in Anspruch nehmen, was oft zum unpassendsten Zeitpunkt der Fall ist, wenn gerade keine zusätzliche Zeit zur Verfügung steht.

Nach dem Ansehen und Besprechen der Einführungspräsentation und der Videoaufnahmen geht man zur Besprechung der im Inspektionsplan angegebenen Dokumente und Informationen über.

Was ist nach Ihrer Erfahrung als Dolmetscher für Pharma noch wichtig?

– Es sollte nicht vergessen werden, dass die Dokumente, die auf den Server hochgeladen werden, für den Zeitraum gesichert werden müssen, den die Inspektoren für die Erstellung eines Inspektionsberichts vorsehen. In der Regel sind es 30 Kalendertage.

Waren die inspizierten Unternehmen bereits vor der Corona-Pandemie wegen der vertraulichen Daten in den ausgestellten kontrollierten Kopien ziemlich besorgt, so haben sich diese Sorgen bei den Ferninspektionen signifikant verstärkt. Schließlich stellen die Unternehmen ihr „Allerheiligstes“, nämlich die Dokumentation über alle notwendigen Arbeitsprozesse zur Verfügung. Einige Unternehmen drückten ihre Sorgen sogar mit folgenden Worten aus: „In Sachen Dokumentation haben wir uns vor den russischen Inspektoren völlig nackig gemacht“. Um die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis zu bescheinigen, müssen die Inspektoren jedoch sicherstellen, dass alle Herstellungsprozesse und die Qualitätskontrolle so organisiert sind, dass nur sichere Arzneimittel in das Land der Inspektoren gelangen können.

Darüber hinaus sichern die russischen bzw. weißrussischen Inspektoren eine schriftliche Zusicherung der Vertraulichkeit in Bezug auf alle erhaltenen mündlichen und schriftlichen Informationen zu und sprechen diese Zusicherung auch mündlich bei der Online-GMP-Inspektion vor mehreren Zeugen aus.

Sehr wichtig ist eine Atmosphäre der Offenheit und Transparenz, nicht nur von der Seite des zu inspizierenden Unternehmens, sondern auch von der Seite der Inspektoren. Früher war es üblich, das Unternehmen über die von den Inspektoren gemachten Beobachtungen und deren Klassifizierung zu informieren, später wurde die Klassifizierung der Beobachtungen nicht mehr ausgesprochen. Egal wie wunderbar und erfahren der Dolmetscher ist, ein Teil des Gesagten geht beim Dolmetschen immer verloren. Dies liegt in der Natur der Sache, menschliche Gedanken zu formulieren. In der Tat kann kein Mensch genau ausdrücken, was er meint, sondern nur sehr ungefähr. Und wenn es in einer anderen Sprache kommuniziert wird, sei es auch für Pharmaspezialisten, kennen die Dolmetscher das Unternehmen trotzdem nicht so gut wie die eigenen Mitarbeiter des Unternehmens. Es ist auch nicht ungewöhnlich, dass Inspektoren aufgrund ihrer Erfahrung und Ausbildung unterschiedliche Interpretationen desselben Phänomens haben. Ganz gleich, wie erfahren sie sind, einige der technologischen bzw. pharmazeutischen Merkmale des zu prüfenden Betriebs verstehen sie vielleicht nicht sofort. Deshalb sind gerade bei der GMP-Inspektion Rückmeldungen und detaillierte Abklärungen sehr wichtig. Es ist die offene Kommunikation, die es ermöglicht, mögliche Fehlinterpretationen und Missverständnisse zu neutralisieren, wenn die Inspektoren ihre Beobachtungen und gefundenen Mängel mitteilen. Dies gibt den Mitarbeitern des zu prüfenden Unternehmens die Möglichkeit, sich zu vergewissern, dass sie tatsächlich gehört wurden.

Nicht zuletzt ist es wichtig, Dolmetscher zu engagieren, die in der Begleitung von GMP-Inspektionen erfahren sind und die die hoch spezialisierte pharmazeutische Terminologie beherrschen. Ganz abgesehen vom durchgehend enormen Arbeitstempo im Pharmabereich ist die Komplexität beim Pharmadolmetschen mit nichts anderem zu vergleichen. Weil es überdurchschnittlich komplex ist, sind nur sehr wenige Dolmetscher in der Lage, in diesem Bereich wirklich professionell mithalten zu können. Wir sind stolz darauf, dass wir aufgrund unserer Spezialisierung auf Pharmazie und unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Guten Herstellungspraxis eine große Anzahl äußerst zufriedener Kunden haben, die GMP-Inspektionen erfolgreich bestanden haben. Deshalb haben wir mehrere Empfehlungsschreiben auf unsere Website gestellt, damit sich Kunden nicht nur eine unabhängige Meinung über das Niveau unserer Arbeit bilden können, sondern auch nachlesen können, was Pharmaunternehmen in ihren Empfehlungsschreiben besonders betonen und was für sie bei solch komplexen Aufträgen am wichtigsten ist. Denn die Aufgabe des Pharmadolmetschers besteht nicht nur darin, inhaltlich sehr anspruchsvolle Informationen in eine fremde Sprache zu übertragen. Er übernimmt unter anderem die Rolle eines Vermittlers auf einer nonverbalen Ebene und vermittelt menschliche Emotionen. Daher freuen wir uns besonders über eine so hohe Wertschätzung unserer Arbeit wie „Wir sind überrascht, wie fließend die Kommunikation mit Ihrer Verdolmetschung verläuft!“ von Herrn Björn Kümer, Geschäftsführer des Standortes von A&M Stabtest (spezialisiert auf pharmazeutische Analytik kleiner Moleküle) in Mainz, bei der allerersten Remote-Inspektion in Deutschland durch das belarussische Inspektorat vom 8. bis 11. Februar 2021.

Im ersten Interview handelte es sich um die Besonderheiten der Dolmetscherbegleitung bei der Durchführung von Online-Inspektionen in Deutschland. Alexander Podarewski, Fachübersetzer und Simultandolmetscher sowie Geschäftsführer des Übersetzungsbüros AP Fachübersetzungen in der bayerischen Stadt Nürnberg, ist der Dolmetscher, der bei der allerersten von der russischen Zulassungsbehörde durchgeführten GMP-Ferninspektion eines deutschen Pharmaunternehmens Ende Mai 2020 eingesetzt wurde. Er erzählte uns im Interview über das neue Inspektionsformat, die Änderungen der Dolmetschertätigkeit in der Corona-Krise sowie über die Präferenzen der Pharmaunternehmen bei der Auswahl von technischen Kommunikationsmitteln. Wir freuen uns sehr darüber, mit diesem Meister des Dolmetschens im Bereich Pharmazie die weiteren Feinheiten bei der Durchführung von GMP-Inspektionen unter schwierigen Bedingungen erneut zu besprechen.

Herr Podarewski, wie haben Sie bei den Konferenzschaltungen zwischen den Pharmabetrieben und den russischen Aufsichtsbehörden gedolmetscht – mit virtueller Zuschaltung oder persönlich anwesend?

– Alles begann mit der virtuellen Präsenz bei der Ferninspektion des Unternehmens Madaus in Troisdorf, denn im Mai 2020 befand sich die Welt zum Teil wegen der grassierenden Infektionskrankheit COVID-19 noch in einer gewissen „Schockstarre“. Aus diesem Grund wurde die Anzahl der Mitarbeiter und der beteiligten Personen an den Produktionsstandorten so weit wie möglich eingeschränkt. Zu Letzteren gehören selbstverständlich auch die Dolmetscher, obwohl kein ausländisches Audit ohne sie durchgeführt werden kann.

In den letzten Monaten gingen die Pharmaunternehmen, insbesondere in Deutschland und der Schweiz, dazu über, die Dolmetscher bei sich vor Ort einzusetzen. Natürlich gibt es im Werkseingangsbereich eine strenge Eingangskontrolle, während der Arbeit werden der Mindestabstand und die Hygieneregeln eingehalten. Die Herausforderung bei der Fernarbeit besteht darin, dass niemand vorhersagen kann, wann genau der Dolmetscher benötigt wird. Die Inspektoren versuchen den bereitgestellten Plan der Online-Besprechungen mit den inspizierten Unternehmen zwar streng einzuhalten, es sind jedoch auch Imponderabilien (unvorhergesehene Umstände) möglich, die eine Planänderung erfordern. Dazu gehören vor allem diejenigen Fragen, die im Zuge der Prüfung der Dokumente des entsprechenden Unternehmens entstehen. Außerdem sind verschiedene Änderungen seitens des Pharmaherstellers möglich. Demzufolge schränkt die Buchung eines Dolmetschers nur für bestimmte Stunden die Flexibilität bei der Arbeit beider Seite n während einer Inspektion stark ein.

Können Sie sagen, wie stark sich der Modus der Inspektionsdurchführung geändert hat?

– Die russische Aufsichtsbehörde stellt dem inspizierten Unternehmen einen Plan mit der Liste der zu prüfenden Unterlagen 10 Tage vor der Inspektion zur Verfügung. Der ausländische Pharmahersteller legt die angeforderten Unterlagen über seinen offiziellen Vertreter vor oder lädt sie direkt in die Cloud vor Beginn der Inspektion hoch. Falls die Bereitstellung von Papierkopien der Unterlagen unter aktuellen Bedingungen möglich ist, so werden sie den Behörden durch den russischen Vertreter des Unternehmens zugestellt.

Es ist anzumerken, dass die Dokumentation der Schweizer Unternehmen häufig nur in Englisch erstellt wird. In Deutschland und Österreich sind die Dokumente oft zweisprachig, d.h. Deutsch-Englisch, was für die Inspektoren im Grunde ausreichend wäre. Allerdings gibt es zahlreiche Unternehmen, sogar einige Big-Pharma-Konzerne, deren Dokumentation vorwiegend auf Deutsch ist. Dies betrifft oft die Unterlagen im Bereich Qualifizierung und Validierung. Während eines jeden Audits werden ziemlich viele Dokumente behandelt. Die Übersetzung von ihnen allen und in vollem Umfang 10 Arbeitstage vor der Inspektion ist kaum möglich. Denn einige Dossiers können Hunderte oder sogar Tausende Seiten enthalten. Außerdem sind die Inspektoren auch physisch gar nicht in der Lage, solch umfangreiche Dokumente innerhalb dieser kurzen Inspektionszeit detailliert zu prüfen. A us diesem Grund erfolgt die Prüfung der Dokumente durch die Inspektoren eher stichprobenweise bzw. in Auszügen, was die Notwendigkeit der Übersetzung aller Dokumente in vollem Umfang in gewisser Weise in Frage stellt. Eine zusätzliche Herausforderung bei der Lösung dieser Aufgabe besteht darin, dass die Inspektoren die Möglichkeit haben müssen, in sämtliche Teile eines Dokuments Einsicht zu nehmen, das die Qualität der zur ausländischen GMP-Inspektion angemeldeten Produkte betrifft. Und wenn der Dolmetscher die ganze Zeit bei der Inspektion am Standort persönlich anwesend ist, ist das Dolmetschen dementsprechend zu jeder beliebigen Zeit möglich.

Obwohl die Inspektoren und die inspizierten Unternehmen für die Online-Audits viel mehr Zeit als für die Inspektionen am Ort benötigen, bleibt vieles unverändert. Die Aufgabe eines jeden GMP-Inspektors ist es, durch die Inspektion der Produktion des entsprechenden Unternehmens, dessen Produkte auch in das Heimatland des Inspektors importiert werden können, die Einhaltung der geltenden GMP-Richtlinien seines Landes zu überprüfen. Die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis stellen wiederum ein System von Anforderungen an die Organisation der Produktion und die Qualitätskontrolle bei der Herstellung von Arzneimitteln dar. Hier änderten die Corona-Infektion, die Reaktion der Menschheit in Form von Maßnahmen zur sozialen Distanzierung oder die weltweiten Reisebeschränkungen rein gar nichts. Nur das Format der Präsentation von Informationen über den Standort und zahlreiche Produktionsbesonderheiten sowie das Format des Empfangs und der Analyse dieser Informationen haben sich geändert. Fr üher hatten die Inspektoren in Begleitung von Dolmetschern einen persönlichen Zugang zu sämtlichen Betriebsräumen, sie konnten mit jedem Mitarbeiter persönlich kommunizieren und die Fragen aus seinem Verantwortungsbereich besprechen. Heute besteht diese Möglichkeit nicht mehr.

Bedeutet dies, dass alle Unternehmen, denen eine Vor-Ort-GMP-Inspektion bevorstand, sich einer Fernprüfung unterziehen müssen?

– Meines Wissens absolvieren nur die Pharmahersteller eine Fern- bzw. virtuelle Inspektion, die mindestens zum zweiten Mal inspiziert werden, wobei dies als Notmaßnahme vorgesehen ist. Die Vor-Ort-Audits werden erst nach der COVID-19-Pandemie weiter durchgeführt.

Hier erlaube ich mir hinzuzufügen, dass die Inspektoren eine enorme Verantwortung für die Prüfung eines Pharmaunternehmens auf Herz und Nieren tragen. Die Dokumentenprüfung aus der Ferne erhöht den Zeitaufwand für die Durchführung einer Inspektion auf das 2- bis 3-Fache und enthält einige weitere technische Einschränkungen. Auf diese Weise geraten die Pharmaunternehmen und deren russische Vertreter, Aufsichtsbehörden und Dolmetscher in eine schwierige Lage, an die man sich erst anpassen muss, damit die Unternehmen dann die Möglichkeit haben, ausländische Märkte mit sicheren Produkten zu beliefern.

Wie würden Sie aus Sicht eines Dolmetschers die Rolle des Vertreters des inspizierten ausländischen Unternehmens einschätzen?

– Die russischen bzw. GUS-Vertreter von inspizierten Unternehmen stehen in direktem Kontakt mit den Inspektoren bereits vor der GMP-Inspektion und spielen eine wichtige Rolle bei jeder GMP-Inspektion. Sie haben eine langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit den entsprechenden Aufsichts- bzw. Zulassungsbehörden. Allerdings kam es während meiner Berufspraxis in diesem Bereich mehrmals vor, dass der Vertreter nach Beginn der Inspektion außer der Weiterleitung der in russischer Sprache erstellten Original-E-Mails von russischen Inspektoren an das deutsche Unternehmen keinerlei Unterstützung leistete – es gab teilweise nicht einmal einen Versuch, die E-Mails ins Englische zu übersetzen. Dabei können die Vertreter in den meisten Fällen ziemlich gut Englisch. In solchen Situationen, als ich mich am Standort bis zum Ende des Arbeitstages oder bereits im Hotel befand, musste ich bereits öfter die Beobachtungen von Ins pektoren und ihre Bitten um Erläuterungen oder auch zusätzliche Unterlagen dringend übersetzen. So konnte der Leiter der Qualitätssicherung, der in den meisten Fällen auch der Inspektionskoordinator am inspizierten Standort ist, noch vor meiner Ankunft am Betrieb und bis zum nächsten Inspektionstag die Bereitstellung von angefragten zusätzlichen Informationen organisieren.

Bei einer Inspektion versprach der russische Vertreter, die Sache mit der Übersetzung der notwendigen Dokumentation in Russland zu erledigen, weil ich bereits als Dolmetscher während des Audits eingespannt war und keine Zeit für die Übersetzung hatte. Benötigt wurde die Übersetzung der jährlichen Product Quality Reviews für mehrere Produkte einschließlich des PQRs für ein Fertigprodukt, der Übersicht von Reklamationen, Änderungen und OOX. Offensichtlich vergaß es der russische Vertreter im Eifer des Gefechts. Wir mussten uns selbst „aus der Patsche“ helfen, und so verdolmetschte ich spontan die Auszüge aus diesen Dokumenten nach Auswahl der Inspektoren im Rahmen der Videoübertragung.

Die Arbeit im Bereich Pharmazie ist für alle Teilnehmer sehr verantwortungsvoll und ausgesprochen anspruchsvoll. Und wir Dolmetscher helfen, wie wir können.

Im nächsten Interview dieser Artikelreihe wird uns Herr Alexander Podarewski über die Wichtigkeit der Vorbereitung auf eine Online-Inspektion sowie über die Durchführung des aktiven Teils der Inspektion berichten.

Interview mit dem Russisch-Pharmadolmetscher Alexander Podarewski

Aufgrund der Coronavirus-Pandemie haben eine Reihe von Zulassungsbehörden, darunter auch PIC/S, FDA und das russische Staatliche Institut für Arzneimittel und GXP (FBU „GILS i NP“), Inspektionen von ausländischen Pharmaunternehmen gestoppt oder diese auf unbestimmte Zeit verschoben. Nach Medienberichten über den Mangel an (zum Teil lebenswichtigen) Medikamenten in Russland sowie über die Einführung verschiedener Mechanismen durch die russische Regierung zur Verbesserung dieser Situation machten weitere Medien in den folgenden Monaten den Russen Angst vor einer drohenden Verknappung vieler Medikamente. Um Medikamentenengpässe zu vermeiden, fand die russische Aufsichtsbehörde schnell einen alternativen Ansatz und entwickelte eine Methode zur virtuellen GMP-Inspektion mittels Videoübertragung. Die Online-Inspektion ist jedoch in vielerlei Hinsicht anders aufgebaut als die „klassische“ Inspektion vor Ort.

Darüber und über die Erfahrungen mit so genannten „virtuellen GMP-Inspektionen“ in Deutschland sprachen wir mit Alexander Podarewski, Fachübersetzer und Simultandolmetscher sowie Geschäftsführer von AP Fachübersetzungen in Nürnberg.

Herr Podarewski, Sie waren der erste Dolmetscher, der eine russische GMP-Ferninspektion in Deutschland durch die russische Aufsichtsbehörde begleitet hat. Wie würden Sie das neue Format beschreiben?

– Unser Unternehmen ist auf das Dolmetschen von GMP-Inspektionen in Europa sowie auf schriftliche englische, russische und deutsche Übersetzungen von pharmazeutischen Dokumentationen spezialisiert. Einer Vielzahl von Unternehmen, die den russischen und EAWU-Markt mit verschiedenen Arzneimitteln beliefern, standen vor dem Ausbruch der Coronavirus-Pandemie zahlreiche behördliche Inspektionen bevor, meist mit dem Einsatz von Dolmetschern. Allerdings wurden die meisten Inspektionen nicht nur in Deutschland, sondern auch weltweit seit Ende März 2020 abgesagt oder verschoben. Dank der Entwicklung eines alternativen Ansatzes konnten jedoch viele der vorübergehend abgesagten Inspektionen online bzw. im Remote-Modus durchgeführt werden.

Die erste Remote-Inspektion (oder einfach „Ferninspektion“ und manchmal "Remote-Audit" genannt) für die Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) wurde unter Corona-Bedingungen durch das russische Inspektorat im schweizerischen Basel durchgeführt. Inspiziert wurde das Unternehmen Roche. In Deutschland war der Standort von Madaus, einer Tochtergesellschaft von Mylan, der erste, der in der gleichen letzten Maiwoche 2020 inspiziert wurde. Ich wurde als Russisch-Dolmetscher für diese Inspektion eingeladen. Seitdem wurden viele weitere Inspektionen von Pharmaherstellern im deutschsprachigen Raum mit der Unterstützung unserer Dolmetscher durchgeführt.

Eine GMP-Ferninspektion setzt eine detaillierte Überprüfung von Dokumenten, Videos und anderen Informationen (auf verschiedenen Datenträgern) des zu inspizierenden Standorts sowie eine gründliche Bewertung aller möglichen Risiken voraus. In der Vergangenheit besuchten die Inspektoren in Begleitung von Dolmetschern den Wareneingangsbereich, die Lagerräume für Wirkstoffe, für andere Komponenten und Fertigprodukte, die Wägebereiche, die Produktionsbereiche, die Labore für die Inprozesskontrolle und mikrobiologische Reinheitskontrolle, die Gebäudetechnik und die Nebenbereiche mit der Besichtigung von Wasser- und Luftaufbereitungsanlagen und viele andere Bereiche. Derzeitige Verbote von Reisen ins Ausland für Inspektoren, eine Reihe von „sozial distanzierenden“ Maßnahmen und andere Beschränkungen beeinträchtigen erheblich die Möglichkeiten der Pharmaproduzenten. Für den Erfolg eines Audits ist es jedoch entscheidend, alle genannten Bereiche und Schritte in den Produktionsprozessen zu demo nstrieren, damit die Inspektoren ordnungsgemäß überprüfen können, dass an diesem Standort tatsächlich alles in Ordnung ist, oder sie sonst entsprechende Beobachtungen machen können.

Eine Online-GMP-Inspektion wird wie die Inspektion vor Ort von zwei Inspektoren bzw. Auditoren durchgeführt. Die Inspektoren kommunizieren mit dem zu inspizierenden Standort per Videokonferenz. Was die Teilnehmer früher live miterleben konnten, versuchen sie nun durch Videoaufnahmen und Bilder vom Firmengelände und von der Produktion nachzuempfinden. Ansonsten läuft es, wenn ich es sehr kurz beschreiben soll, auf die Prüfung von Unterlagen hinsichtlich des Aufbaus der Prozesse im zu inspizierenden Pharmaunternehmen hinaus. Die Prüfer weisen jedoch darauf hin, dass die Fern- und Dokumenteninspektion die übliche Vor-Ort-Inspektion nicht vollständig ersetzen wird. Daher werden die Inspektoren nach dem Ende der Reiseverbote zum üblichen Inspektionsverlauf zurückkehren.

Inwieweit hat sich die Arbeit des GMP-Dolmetschers angesichts der Pandemie und des Online-Audits verändert?

– Der Übergang zur Online-Inspektion hat die Art und Weise der Kommunikation erheblich verändert, und zwar wie der Dolmetscher mit dem Gesprächspartner, für den gedolmetscht werden soll, interagiert. Bisher arbeitete der Dolmetscher immer „persönlich“, d.h. die Beteiligten waren persönlich und physisch anwesend und kommunizierten in verschiedenen Sprachen. Für kaum jemanden von uns ist der Einsatz moderner Kommunikationsmittel etwas Neues oder bereitet irgendwelche Schwierigkeiten.

Alltägliche Kommunikation wie etwa ein Gespräch über das Wetter oder andere triviale Themen ist jedoch etwas grundlegend Anderes als die Übermittlung von Informationen, von denen nicht nur das Schicksal eines global agierenden Unternehmens, sondern auch die Medikamentenversorgung einer ganzen Nation abhängt. Das Dolmetschen ist eine der anspruchsvollsten geistigen Tätigkeiten überhaupt. Und das Pharmadolmetschen gehört zu den allerkomplexesten Dolmetschgebieten. Es setzt nicht nur eine Fachausbildung sowie einwandfreie linguistische Fertigkeiten voraus, sondern auch die Fähigkeit, die Ausgangsinformationen problemlos wahrzunehmen und sie blitzschnell in eine andere Sprache zu übertragen. Des Weiteren vermittelt der Dolmetscher nicht nur Informationen, sondern agiert auch auf einer nonverbalen Ebene: Er überträgt menschliche Emotionen. Dazu gehören nicht nur Mimik und Gestik, sondern auch die Intonation des Gesagten. Dies wiederum setzt voraus, dass man sich gegenseitig ungestört sehe n und hören kann.

Mit welchen technischen Mitteln wird das am besten erreicht?

– Nicht nur die Qualität der Telekommunikationsverbindung spielt eine extrem wichtige Rolle. Dazu gehören ein hochwertiges Mikrofon, ein Lautsprecher, Breitband-Internet, eine stabile Verbindung, eine optimale Schallisolierung des Raums bei gleichzeitiger Sicherstellung einer angemessenen Betriebslautstärke sowie eine Möglichkeit der Bildschirmteilung und die Verfügbarkeit eines schnellen technischen Supports im Falle einer Störung. Aber auch eine Reihe von Nebenfunktionen ist wichtig. Während es eine ganze Reihe von Programmen „alleine“ für die Kommunikation mit mehreren Gesprächspartnern gibt, ist die Möglichkeit, Dateien auszutauschen, Dokumente schnell hochzuladen und sicher aufzubewahren besonders wichtig. Schließlich handelt es sich um vertrauliche pharmazeutische Informationen.

Es ist kein Geheimnis, dass eines der erfolgreichsten Tools für solchen Austausch Slack ist. Die Anwendung der App Cisco Webex Meetings ist sehr beliebt geworden. Microsoft hat es jedoch geschafft, seine Konkurrenten von der Spitze zu verdrängen, indem es ein Produkt namens Microsoft Teams herausgebracht hat. Zusätzlich zur unbegrenzten Anzahl von Chat-Nachrichten und Suchfunktionen bietet Teams integrierte Audio- und Videoanrufe für Einzel-, Gruppen- und Teambesprechungen. Wichtig ist auch der gemeinsame Speicherplatz: 10 GB plus zusätzlich 2 GB pro Benutzer, und er kann von Mitarbeiter-Teams mit bis zu 300 Personen genutzt werden – und das in der kostenlosen Version des Programms. Auch die Möglichkeit der Kommunikation und Interaktion mit Personen außerhalb des Teams Ihres Unternehmens, wie z. B. Inspektoren, ist überzeugend. Alle genannten Software-Lösungen, die meines Wissens auch die gängigsten sind, bieten eine Integration mit anderen Produkten und Apps und haben viele weitere nützliche Funktionen, auch wenn sie für GMP-Inspektionen nur sekundär sind. Für Pharmaunternehmen und Zulassungsbehörden ist eines der wichtigsten Attribute die extrem hohe Sicherheit dieser Systeme. Und für mich als Sprachmittler bieten diese Programme eine erstaunlich klare Sprachübertragung ohne Audio- oder Video-Interferenzen bei der Kommunikation.

Sind die Dolmetscher während der gesamten Remote-Inspektion anwesend?

– Vorab ist anzumerken, dass eine GMP-Ferninspektion aus zwei Hauptschritten besteht: der Selbstprüfung der angeforderten Anlagendokumente durch die Inspektoren und der Beantwortung von Fragen der Inspektoren, die sich während der Überprüfung der Dokumentation ergeben. Beim Online- bzw. Dokumentenaudit vereinbaren die Parteien Telekonferenzen zur Beantwortung der Fragen der Inspektoren durch entsprechende Mitarbeiter des Pharmaunternehmens. Dabei ist es möglich, dass ein Dolmetscher an dem geprüften Standort persönlich erscheint oder dass der Dolmetscher virtuell an diesen Telekonferenzen teilnimmt.

Bei der überwiegenden Mehrheit der Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis werden freiberufliche Dolmetscher engagiert. Das sind in der Regel Freiberufler, die keinen Bezug zu dem zu inspizierenden Unternehmen haben. Die im Rahmen des Inspektionsplans vorgesehenen Telekonferenzen finden manchmal nur ein- oder zweimal während der gesamten GMP-Inspektion, in einigen Fällen auch mehrmals täglich und recht spontan statt. Da aber die Freiberufler von Natur aus Übersetzungsdienstleistungen für eine große Anzahl von Kunden erbringen und einen ziemlich vollen Terminkalender haben können, kann es im Falle der Teilnahme per Internet-Zuschaltung und der geplanten stundenweisen Verdolmetschung zu erheblichen Schwierigkeiten mit der Verfügbarkeit des Dolmetschers führen, wenn sich Änderungen in der Inspektion ergeben. Daher tendieren die meisten Unternehmen dazu, einen Dolmetscher vor Ort zu haben, um mit seiner Hilfe in jedem unvorhergesehenen Moment kom munizieren zu können. Darüber hinaus ist es zwischen den Online-Besprechungen mit den Inspektoren oft notwendig, einige Dokumente sowie Fragen der Inspektoren per E-Mail für die nächsten Besprechungen zu übersetzen. Daher haben wir Dolmetscher immer etwas zu tun.

Im nächsten Interview wird Alexander Podarewski über die Besonderheiten des Online-Dolmetschens im Bereich GMP und des Dolmetschens mit persönlicher Anwesenheit am ferninspizierten Standort, über die Änderungen beim Modus der GMP-Inspektionen selbst, über die Erwartungen von Pharmaunternehmen, deren Vor-Ort-Inspektionen abgesagt wurden, sowie über die Rolle eines Vertreters des inspizierten ausländischen Pharmaherstellers berichten. Und im dritten Interview dieser Pharmprom.ru-Artikelreihe wird Alexander Podarewski die Leser über die Bedeutung der Vorbereitung auf die Ferninspektion und die Besonderheiten des aktiven Teils der Prüfung informieren.

Viele Anglizismen finden über Jugendliche ihren Weg in die deutsche Sprache. Vor Kurzem wurde das „Jugendwort des Jahres 2020“ gewählt. Hier gibt es keine „Abstimmung“, sondern ein „Top 10 Voting“, in dem zwischen zehn Begriffen gewählt werden kann. Unter diesen Jugendwörtern befinden sich, wie bereits in den vorherigen Jahren, einige Anglizismen. So empfinden Jugendliche etwas als „cringe“ anstatt peinlich und wenn sie nicht mehr weiterwissen, sind sie „lost“ anstatt ahnungslos oder unsicher. Ab und zu kommt es sogar vor, dass alte Anglizismen durch neue ersetzt werden. Das Wort „cool“, das schon seit Langem im Deutschen heimisch ist, wird nun immer häufiger durch „nice“ ersetzt. Dies zeigt deutlich die Lebendigkeit der Sprache, der sich unsere Dolmetscher und Übersetzer stets bewusst sind.

Auch in anderen Sprachen sind Anglizismen für Dolmetscher und Übersetzer von Interesse

In einigen Sprachen wird mit Anglizismen anders umgegangen als im Deutschen. Die Franzosen und Isländer lehnen die Aufnahme von Anglizismen in ihren Sprachgebrauch strikt ab. Im Französischen wird zum Beispiel aus „Homeoffice“ „télétravail“ und auch Begriffe wie „Social Distancing“ und „Homeschooling“ werden nicht verwendet. Dies bedeutet für professionelle Übersetzer, dass sie sich neues Vokabular aneignen und immer auf dem neuesten Stand bzw. „up to date“ sein müssen, um korrekte Übersetzungen anzufertigen. Sprachen wie Spanisch und Japanisch bedienen sich vergleichsweise gerne englischen Begriffen. Im Gegensatz zu Anglizismen im Deutschen wird in diesen Sprachen die Schreibweise angepasst. Im Spanischen wird der „Sweater“ zum „suéter“ und das Shampoo zum „champú“. In Japan isst man gerne „poteto chippusu“ (potato chips) und „aiisu kurriimu“ (ice cream). Diese Begriffe erkennt man oftmals nicht sofort beim Lesen als Anglizismen, sondern erst, wenn man deren korrekte Aussprache hört.

Sollten sich Übersetzer und Dolmetscher gegen Anglizismen in der deutschen Sprache wehren?

Auch in Deutschland gibt es, ähnlich wie in Frankreich, Gegner von Anglizismen. Mitglieder vom Verein Deutsche Sprache e. V. sprechen sich klar gegen Anglizismen aus – die breite Mehrheit der Bevölkerung sieht diese allerdings weniger kritisch. Für Dolmetscher und Übersetzer ist es vor allem wichtig, ihre gewünschte Zielgruppe zu erreichen. So können in Marketingtexten gerne Anglizismen verwendet werden, insbesondere wenn eine jüngere Zielgruppe angesprochen werden soll. Bei Fachübersetzungen ist die Verwendung richtiger Terminologie sehr wichtig. Daher sollten feststehende Fachbegriffe, bei denen es sich um Anglizismen handelt, nicht zwangsweise ins Deutsche übersetzt werden. Für Dolmetscher können Anglizismen von Vorteil sein, wenn diese in der deutschen Sprache kürzer als deren deutsche Entsprechungen sind.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Übersetzer und Dolmetscher bei der Verwendung von Anglizismen immer bedenken sollten, welche Zielgruppe angesprochen werden soll.

Der Nürnberger Übersetzungs- und Dolmetschdienstleister AP Fachübersetzungen unterstützt Sie professionell und zügig bei jeder Art der schriftlichen und mündlichen Kommunikation, und zwar unter Berücksichtigung der vielfältigen Aspekte der richtigen Ansprache Ihrer Zielgruppe.

Sie benötigen eine beglaubigte Übersetzung? Die Übersetzung soll mit großer Sorgfalt und Genauigkeit und dabei schnellstmöglich angefertigt werden? Bei Ihnen steht ein wichtiger Termin bei einem Notar oder Gericht, ein Seminar, Audit, Geschäftstreffen, Behördengang, eine Konferenz, GMP-Inspektion, Tagung, Hochzeit oder ein anderes bedeutendes Event an und Sie benötigen einen professionellen Dolmetscher, auf den Sie sich fachlich wie terminlich absolut verlassen können? Dann sind Sie bei AP Fachübersetzungen, dem weit über Nürnberg hinaus bekannten Dolmetscher- und Übersetzungsbüro, genau richtig. Sie erreichen uns unter +49 (0)911 – 650 08 650 oder per E-Mail an info@ap-fachuebersetzungen.de. Jedoch können Sie auch gerne persönlich mit Ihrer Dolmetsch- oder Übersetzungsanfrage in unserem Nürnberger Dolmetscher- und Übersetzungsbüro vorbeikommen. Das freundliche Team von AP Fachübersetzungen steht Ihnen gerne für eine individuelle Fachberatung zur Verfügung und kümmert sich sehr gerne um Ihr Anliegen.

Auf das Phänomen der rasanten Verbreitung der Anglizismen und der englischen Sprache ginge wir bereits in unserem Beitrag „Anglizismen im Alltag und als Herausforderung für Übersetzer“ ein. Wie man aktuell am Beispiel der Corona-Krise und unserem Blog-Beitrag von Übersetzern und Dolmetschern in der Corona-Pandemie jedoch sieht, kann sich nicht nur unser Alltag ziemlich schnell ändern, sondern auch unsere Sprache. Durch neue Vorschriften entstehen neue Verhaltensweisen und mit ihnen fließt auch neue Terminologie in unseren Sprachgebrauch ein. So kam es zu Beginn der Krise zu einem „Lockdown“. Hiermit ist wörtlich eine Ausgangssperre gemeint, aktuell wird der Begriff allerdings auch als Synonym für die Einschränkungen des öffentlichen Lebens verwendet. „Social Distancing“, also die Einhaltung eines angemessenen Abstandes zu anderen Personen, ist nun von essentieller Bedeutung. Diese Einschränkungen führten vermehrt dazu, dass viele Arbeitnehmer begannen, im „Homeoffice“ zu arbeiten und Eltern nun ihre Kinder im „Homeschooling“ unterrichten. Diese Entwicklung wirkt sich auch auf das Vorgehen von Sprachdienstleistern aus. So kommt es durch das mittlerweile weitverbreitete „Homeoffice“ zu einer größeren Anzahl an Telefonkonferenzen. Hier setzen immer mehr Unternehmen auf das Telefondolmetschen, um auch auf digitaler Ebene eine einwandfreie Kommunikation zu gewährleisten. AP Fachübersetzungen aus Nürnberg ist ein Übersetzungs- und Dolmetscherbüro, das europaweit Übersetzungen und Konsekutiv-, Simultan- und natürlich Telefondolmetschdienste für die Bereiche Medizin, Pharmazie, Recht und Technik in allen Sprachen anbietet. Beim Telefondolmetschen werden die Inhalte aus der Ausgangssprache möglichst zeitnah in die Zielsprache übersetzt. Bei diesem Dienst ist ein hochqualifizierter Sprachmittler mit mindestens zwei gesprächsführenden Personen über das Telefon verbunden. So haben Menschen, die die gleiche Sprache nicht beherrschen, die Möglichkeit, außerordentlich zeitnah miteinander zu kommunizieren. Der große Vorteil des Telefondolmetschens ist demzufolge, dass sich alle Parteien an verschiedenen Orten befinden können. Voraussetzungen sind nur ein funktionierendes Telefon, eine störungsfreie Leitung sowie die Beauftragung eines erfahrenen Dolmetschers, z. B. von AP Fachübersetzungen aus Nürnberg. Bei diesem Dienst kommt oft die Technik des Konsekutivdolmetschens zum Einsatz. Konsekutivdolmetschen bedeutet, dass der Gesprächspartner zunächst in seiner Ausgangssprache spricht und der Dolmetscher erst anschließend das Gesagte in die Zielsprache überträgt. Mehr dazu erfahren Sie bei im Menüpunkt Telefondolmetschen.

Auch Satzstrukturen aus dem Englischen schleichen sich immer häufiger in die deutsche Alltagssprache ein – ein Vorteil oder eher Nachteil für Dolmetscher?

„Macht es Sinn“ oder „ergibt es Sinn“, Satzstrukturen aus dem Englischen ins Deutsche zu übernehmen? Inzwischen ist die Verwendung von „Sinn machen“ schon so geläufig, dass vielen Menschen gar nicht bewusst ist, dass es sich hierbei um eine wörtliche Übersetzung des Englischen „makes sense“ handelt. Der korrekte deutsche Ausdruck ist in diesem Fall „ergibt Sinn“. Nicht nur Phrasen, sondern auch ganze Satzstrukturen werden immer öfter direkt aus dem Englischen übernommen. So entstehen in der Umgangssprache grammatikalisch inkorrekte Sätze wie „ich kann dich am Donnerstag nicht besuchen, weil da habe ich keine Zeit“. Hier wird das Verb des Nebensatzes nach vorne verschoben. Dies kann vor allem für Simultandolmetscher von Vorteil sein, da diese nicht mehr bis zum Satzende warten müssen, um das sinngebende Verb zu hören. Allerdings ist diese Art der Formulierung weder schön noch korrekt und sollte im professionellen Bereich nicht verwendet werden. Für unsere erfahrenen Dolmetscher sind jedoch auch komplexe Satzstrukturen kein Problem. Selbst Dolmetscheinsätze bei Veranstaltungen mit über 3000 Gästen werden souverän gemeistert.

Welche datenschutzrelevanten Dokumente sind außer Datenschutzerklärungen zu übersetzen?

Neben Datenschutzerklärungen umfassen datenschutzrelevante Dokumente im weitesten Sinne auch Geheimhaltungserklärungen und Kundenschutzvereinbarungen. Diese werden selbstverständlich in mehrere Sprachen übersetzt, um Staatsbürger verschiedener Länder über die vertrauliche und diskrete Behandlung sowie den Schutz ihrer personenbezogenen Daten ausführlich zu informieren.

Unsere Empfehlung für die Übersetzung Ihrer datenschutzrelevanten Dokumente

Sie benötigen mehrsprachige Versionen Ihrer Datenschutzerklärung, Geheimhaltungserklärung oder Kundenschutzvereinbarung? Wir vom Nürnberger Fachübersetzungs- und Dolmetscherbüro AP Fachübersetzungen sorgen dabei für Ihre professionelle Unterstützung. Wir beschäftigen seit Jahren zuverlässige, geprüfte und muttersprachliche Fachübersetzer, die sowohl die datenschutzrechtlichen Bestimmungen der jeweiligen Länder als auch die Standards der DSGVO in ihren Einzelheiten kennen. So vertrauen nicht nur Ihre Kunden, sondern auch Sie auf die Rechtssicherheit Ihrer datenschutzrelevanten Dokumente!

Am 25.05.2018 ist die Datenschutzgrundverordnung der Europäischen Union (EU-DSGVO) in Kraft getreten. Dies hat u.a. Auswirkungen auf den Umgang mit vertraulichen, personenbezogenen Daten von EU-Bürgern im Internet. Laut EU-DSGVO ist innerhalb der Europäischen Union jeder Betreiber einer Website zu einer Datenschutzerklärung verpflichtet. Datenschutzerklärungen informieren die Besucher einer Website genau über den Zweck der Speicherung und Verarbeitung ihrer persönlichen Daten durch Cookies oder Kontaktformulare. Ferner enthält eine Datenschutzerklärung Hinweise bezüglich der Übermittlung persönlicher Daten an Dritte, der rechtlichen Grundlagen für die Datenverarbeitung und der Rechte der betroffenen EU-Bürger. Allerdings sind sich Betreiber von Websites oft nicht sicher, ob ihre Datenschutzerklärung in mehreren Sprachen vorliegen muss.

Hierfür werden die Dienste eines professionellen Übersetzungsbüros benötigt, denn bei Fachübersetzungen von Datenschutzerklärungen und anderen datenschutzrelevanten Dokumenten – sei es ins Englische, Russische, Farsi oder Chinesische – müssen viele Aspekte beachtet werden.

In welchen Fällen muss eine Datenschutzerklärung in andere Sprachen übersetzt werden?

Eine Datenschutzerklärung muss nur in anderen Sprachen verfasst sein, wenn die Zielgruppe, die durch die Website angesprochen wird, diese Sprachen spricht. Wenn zum Beispiel eine Website aus Deutschland nur deutsche Nutzer ansprechen soll, ist keine Übersetzung der Datenschutzerklärung in andere Sprachen nötig. Sofern die Website jedoch auch für Spanier, Franzosen oder EU-Bürger aus weiteren Ländern bestimmt ist und eine Version der Website in den Landessprachen dieser Bürger existiert, ist auch eine Übersetzung der Datenschutzerklärung in die Landessprachen dieser Bürger erforderlich.

Klinische Studien – ein Überblick aus Sicht von Fachübersetzern für Pharmazie

Eine klinische Studie ist eine statistische Erhebung, die vorgenommen wird, um ein neues Medikament auf seine Wirksamkeit und Sicherheit hin zu untersuchen. Bei Medizinprodukten wird in diesem Kontext von einer klinischen Prüfung gesprochen. Die Durchführung einer klinischen Studie ist eine Hauptvoraussetzung für die Zulassung eines neuen Arzneimittels. Das gilt auch für Impfstoffe und Medikamente gegen SARS-CoV-2, die sich gerade in der Entwicklung befinden.

Planung und Durchführung einer klinischen Studie unterliegen strengen gesetzlichen Vorgaben im Hinblick auf Ablauf, Dokumentation, Patientensicherheit und Datenschutz. Um der medizinischen, rechtlichen und organisatorischen Komplexität gerecht zu werden, müssen Pharmaunternehmen, Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen und Prüfzentren in einem engen und intensiven Austausch stehen. Übersetzungen spielen dabei eine gewichtige Rolle und sind somit ein fester Bestandteil im komplexen Gefüge einer internationalen klinischen Studie.

Klinische Studien und Übersetzen

Denn die erwähnte Komplexität einer klinischen Studie erfordert die Ausarbeitung einer ganzen Reihe von Unterlagen: Studienplan, Verträge mit Prüfärzten und Prüfzentren, Patienteninformation und Einwilligungserklärung, Prüfbögen etc. Darüber hinaus fällt dabei eine große Menge an Korrespondenz in Form von Anträgen, Mitteilungen und Genehmigungen an. Und da das eigentliche Ziel des jeweiligen Pharmaunternehmens letztendlich in der Vermarktung des Medikaments liegt, werden die Ergebnisse einer klinischen Studie in Fachzeitschriften veröffentlicht. Um die statistische Aussagekraft zu erhöhen und mit dem Medikament mehr Zielmärkte erschließen zu können, werden viele klinische Studien international ausgelegt und in mehreren Ländern durchgeführt.

Somit müssen in der Regel viele der erwähnten Unterlagen und Texte übersetzt werden. Und da wird es schnell kompliziert – ohne Fachübersetzer geht es nicht. Erst die Übersetzung etwaiger Dokumente ermöglicht die Durchführung internationaler klinischer Studien. Manche dieser Studien werden schon mal in einem Dutzend Länder durchgeführt, und so geht auch der Übersetzungsbedarf nicht selten über die europäischen Sprachen Englisch, Französisch oder Russisch hinaus.

Fachübersetzer als Voraussetzung für den reibungslosen Ablauf einer internationalen Studie

Die Vielfalt vorgenannter pharmazeutischer Unterlagen und Zielgruppen führt dazu, dass sich in einem Dokument fast immer Informationen aus verschiedenen Fachgebieten überschneiden. Die Übersetzung des Schriftverkehrs mit internationalen Behörden oder der entsprechenden Ethikkommission setzt neben medizinischem Verständnis engspezialisierte juristische Kenntnisse gesetzlicher Vorgaben voraus. Eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung für die Teilnehmer im jeweiligen Land muss den Inhalt und Ablauf der klinischen Studie genau erklären, dabei jedoch leicht verständlich sein. Die Übersetzung eines Vertrages muss nicht nur den Inhalt korrekt wiedergeben, sondern auch die richtige zielsprachliche Formulierung etwaiger Vertragsklauseln beinhalten. Und für einen Studienplan oder eine Fachpublikation benötigen die Übersetzer fundierte Kenntnisse in Statistik und wissenschaftlichem Sprachgebrauch. Eine sorgfältige und professionelle Fachübersetzung solcher Unterlagen kann somit nur von Experten vorgenommen werden, die ausschließlich in ihre eigene Muttersprache übersetzen.

Es gibt zwar auch Unterlagen, z. B. bestimmte E-Mails oder Mitteilungen, die eher allgemeiner Natur sind. Für die Übersetzung hochspezialisierter Texte muss der Übersetzer jedoch mit der Materie bestens vertraut sein. Wer kann schon ohne Vorkenntnisse eine einfachblinde von einer doppelblinden Studie unterscheiden? Oder auf Anhieb sagen, was die Abkürzungen DMC, CRF und KI – letztere steht in diesem Kontext übrigens nicht für „Künstliche Intelligenz“ – bedeuten, und entscheiden, ob diese übersetzt werden müssen oder nicht?

Wir bei AP Fachübersetzungen arbeiten mit erfahrenen Übersetzern zusammen, die ihre Muttersprache auf höchstem Niveau beherrschen und als Experten in den Fachgebieten Recht, Medizin und Pharmazie den Herausforderungen der Übersetzung klinischer Studien jederzeit gewachsen sind.