Stellungnahme der AkdÄ zu Esketamin (Depression, akute Kurzzeitbehandlung, Kombinationstherapie) (Spravato®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Esketamin in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression als akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen, nicht belegt ist.

Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen als nicht belegt an, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten zum Vergleich mit der vom G-BA vorgegebenen zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen kann. Aus Sicht der AkdÄ bestehen erhebliche Unsicherheiten, ob die Basistherapie der vorgelegten Studien der Standardtherapie im deutschen Versorgungskontext entspricht. Zudem zeigt Esketamin lediglich einen geringen bis moderaten, kurz anhaltenden Effekt auf die Depressionsschwere. Nach Einschätzung der AkdÄ ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Esketamin auf Grundlage der aktuell vorliegenden Daten insgesamt als ungünstig zu beurteilen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Esketamin (Spravato^®):

▶ AkdÄ-Stellungnahme
▶ G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
▶ Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)

Auf unserer Website können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.

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