Lisocabtagen maraleucel bei follikulärem Lymphom: Rätselhafter Studienabbruch

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine individualisierte Therapie unter Auswahl von sechs Optionen als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der Hersteller legt allerdings keine relevanten Studiendaten vor. Daher lautet das Fazit des IQWiG: Ein Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.

Vorgelegte Daten ungeeignet

Das Dossier enthält zum einen Daten aus der einarmigen Zulassungsstudie ohne Vergleich mit anderen Therapien im Indikationsgebiet. Zum anderen legt der Hersteller eine Analyse vor, die aber aus mehreren Gründen nicht interpretierbar ist: Sie ist potenziell unvollständig, methodisch unzureichend und enthält keine Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten.

Auffällig ist, dass der Hersteller eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) gestartet hat, in der Lisocabtagen maraleucel unter anderem mit einer der relevanten Vergleichsoptionen verglichen werden sollte Die Studie wurde jedoch abgebrochen, die Gründe dafür sind unklar.

Welche Therapieoption am besten ist, bleibt offen

„Der Hersteller nennt keinen Grund für den Abbruch der RCT“, merkt Philip Kranz an, der im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung den Bereich Hämato-Onkologie und Infektiologie leitet. „Das ist bedauerlich. Denn obwohl es inzwischen eine gute Handvoll Behandlungsoptionen gibt, wissen wir immer noch nicht, welche davon für die Versorgung der Betroffenen am besten ist. In der abgebrochenen RCT wären zumindest zwei der Optionen direkt miteinander verglichen worden.“

G‑BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G‑BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G‑BA ein Stellungnahmeverfahren durch und beschließt über das Ausmaß des Zusatznutzens.