• Der erste Patient in Deutschland wurde im Rahmen der Immatics‘ ACTengine® IMA202-101 Studie behandelt
• Die deutsche Zulassungsbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), hat den Antrag (CTA, Clinical Trial Application) für eine weitere klinische ACTengine®-Studie in Deutschland genehmigt. Die Studie wird Immatics‘ Produktkandidaten IMA203 untersuchen 
• Drei klinische Studienzentren haben in Deutschland mit der Patienten-Rekrutierung für Immatics‘ ACTengine®-IMA200-Studienprogramme begonnen

Immatics N.V. (NASDAQ: IMTX, „Immatics“), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von T-Zell-Immuntherapien für die Behandlung von Krebs fokussiert, gab heute die Behandlung des ersten Patienten im Rahmen der IMA202-101 Studie in Europa bekannt. Zuvor hatte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die Zulassungsbehörde für Zell- und Gentherapien in Deutschland, seine Genehmigung für die Clinical Trial Application (CTA) zur Durchführung der IMA202-101 Studie erteilt. Das PEI hat außerdem eine weitere klinische Phase-1-Studie von Immatics in Deutschland genehmigt, die die Sicherheit, Verträglichkeit und initiale Wirksamkeit von IMA203 evaluieren soll.

In den klinischen IMA200-Studienprogrammen werden bis zu drei neuartige Krebs-Immuntherapien evaluiert, einschließlich IMA202 (NCT03441100) und IMA203 (NCT03686124). IMA202 und IMA203 wurden entwickelt, um spezifische Peptide zu adressieren, die entweder dem „MAGEA1“ (melanoma-associated antigen 1)-Antigen oder dem „PRAME“ (preferentially expressed antigen in melanoma)-Antigen entstammen. Beide Produktkandidaten basieren auf Immatics‘ firmeneigenem ACTengine®-Ansatz. Hierbei werden die T-Zellen des Patienten gentechnisch modifiziert, sodass sie einen zusätzlichen, exogenen T-Zell-Rezeptor (TCR) exprimieren, der sich gegen hochspezifische Krebs-Zielstrukturen richtet. Ziel ist es, die patienteneigenen T-Zellen mittels dieser krebsspezifischen TCRs selektiv gegen den Tumor zu aktivieren, um ihn so zu bekämpfen. Die Studien werden die Sicherheit und Verträglichkeit von Immatics‘ adoptiven Zelltherapien (ACTs) in Patienten untersuchen, die solide Tumore mit den entsprechenden Krebs-Zielstrukturen aufweisen, sowie initiale Anzeichen einer Anti-Tumor-Aktivität evaluieren. Weiterhin werden die Studien auch die Persistenz der verabreichten, modifizierten T-Zellen im Blut des Patienten überprüfen, da dies ein wichtiges Kriterium für eine mögliche Anti-Tumor-Antwort ist. Ziel hierbei ist es, innovative personalisierte Immuntherapien zu entwickeln, die den Tumor eines Patienten selektiv und effektiv bekämpfen.

Zu den neuen klinischen Studienzentren in Deutschland gehören das Universitätsklinikum Carl Gustav Carus in Dresden, das Universitätsklinikum Bonn und das Universitätsklinikum Würzburg. Zuvor wurden bereits Patienten am The University of Texas MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, und vor Kurzem auch am Columbia University Irving Medical Center in New York sowie dem UPMC Hillman Cancer Center in Pittsburg, Pennsylvania, in die IMA200-Studienserie aufgenommen.

Cedrik Britten, MD, Chief Medical Officer von Immatics, kommentierte: „Im Rahmen unserer Strategie, unser Netzwerk an Studienzentren international zu erweitern, eröffnen wir aktuell neue Studienstandorte in den USA und Europa. Wir freuen uns sehr über die rasche Zulassungsgenehmigung des PEI und die Behandlung des ersten Patienten in Deutschland. Hierdurch können wir unsere klinischen Entwicklungsaktivitäten global ausweiten und erhalten eine größere operative Flexibilität, welche im Licht der globalen COVID-19 Pandemie noch wichtiger geworden ist. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, um das Potenzial von T-Zelltherapien für Krebspatienten auf beiden Seiten des Atlantiks verfügbar zu machen.“

Dr. Martin Wermke, leitender Prüfarzt und Leiter der Early Clinical Trial Unit des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT/ UCC) am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus in Dresden sagte: „Da ich von Anfang an in dieses klinische Forschungsprojekt involviert war, freue ich mich sehr, bei der nächsten Entwicklungsphase dieser spannenden Immuntherapien dabei zu sein. Ich bin überzeugt, dass Immatics‘ innovative T-Zelltherapien das Potential haben, die Zukunft der Therapiemöglichkeiten für solide Tumore und Blutkrebserkrankungen zu verändern.“

Weitere Informationen zu den klinische Studien finden Sie auf www.immatics.com/… und www.clinicaltrials.gov

Über Immatics‘ adoptive Zelltherapien
Adoptive Zelltherapien (ACTs) sind ein therapeutischer Ansatz, der natürliche oder modifizierte T-Zellen nutzt, um Tumore zu bekämpfen. Immatics hat drei innovative, firmeneigene Ansätze entworfen, um adaptive Zelltherapien zu entwickeln: ACTengine®, ACTallo® und ACTolog®.

Über ACTengine®
Immatics’s klinisches ACTengine®-Programm ist ein personalisierter Ansatz für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Hierbei werden die T-Zellen eines Patienten gentechnisch verändert, damit diese einen neuartigen firmeneigenen T-Zell-Rezeptor (TCR) exprimieren, der gegen eine bestimmte Krebs-Zielstruktur gerichtet ist. Die Zielstrukturen werden durch Immatics’ firmeneigene XPRESIDENT®-Plattform identifiziert.

Über die klinischen Studien mit ACTengine®-Kandidaten (IMA201, IMA202 and IMA203)

• Das primäre Ziel dieser Studien ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des ACTengine®-Ansatzes in Patienten zu evaluieren, deren solide Tumore die jeweilige Zielstruktur aufweisen.
• Ein weiteres Ziel ist die Evaluierung der Persistenz von T-Zellen in vivo sowie die Analyse der Anti-Tumor-Wirkung.
• Patienten können potenziell an Studien mit ACTengine®-Zelltherapien teilnehmen, wenn sie Tumore mit den entsprechenden Krebs-Zielstrukturen aufweisen. Dies wird durch eine Biomarker-Analyse festgestellt (IMADetectTM).
• Jeder TCR, der in diesen Studien eingesetzt wird, wurde aus den vielen verschiedenen TCRs des menschlichen T-Zell-Repertoires durch Immatics‘ XCEPTORTM ausgewählt. Oberstes Kriterium hierbei ist die bestmögliche Spezifität des TCR.
• In Kollaboration mit dem University of Texas Health Science Center (UTHealth) in Houston, Texas werden die ACTengine®-T-Zell-Produkte im Evelyn H. Griffin Stem Cell Therapeutics Research Laboratory hergestellt.
• Immatics hat einen firmeneigenen Prozess für die optimierte Herstellung von T-Zell-Produkten mit kurzen Produktionszeiten entwickelt. Die TCR-transduzierten T-Zellen werden außerhalb des Körpers aktiviert und vermehrt, bevor sie dem Patienten mittels Infusion verabreicht werden.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in der Pressemitteilung, können als in die Zukunft gerichtete Aussagen angesehen werden. In die Zukunft gerichtete Aussagen, beziehen sich im Allgemeinen auf zukünftige Ereignisse oder auf die zukünftige finanzielle oder operative Leistung von Immatics. So sind beispielsweise Aussagen über den Zeitplan von Produktkandidaten sowie Immatics‘ Fokus auf Partnerschaften, um seine Strategie voranzubringen, zukunftsgerichtete Aussagen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „wird“, „schätzt“, „voraussehen“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, oder „fortsetzen“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Schätzungen und Annahmen, die zwar von Immatics und seinem Management als sinnvoll erachtet werden, aber grundsätzlich ungewiss sind. Von Zeit zu Zeit können neue Risiken und Ungewissheiten auftauchen, und es ist nicht möglich, alle Risiken und Ungewissheiten vorherzusagen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den aktuellen Erwartungen abweichen, gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich: verschiedene Faktoren, die sich der Kontrolle des Managements entziehen, einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Bedingungen; sowie andere Risiken, Ungewissheiten und Faktoren, die in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. Nichts in dieser Präsentation sollte als eine Zusicherung irgendeiner Person angesehen werden, dass die hierin dargelegten zukunftsgerichteten Aussagen erreicht werden oder dass eines der beabsichtigten Ergebnisse dieser zukunftsgerichteten Aussagen erreicht wird. Der Leser sollte kein unangemessenes Vertrauen in zukunftsgerichtete Aussagen setzen, die nur zu dem Zeitpunkt gelten, zu dem sie veröffentlicht wurden. Immatics übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

• First patient has been treated in Germany in Immatics’ ACTengine® IMA202-101 trial
• German regulatory agency, Paul-Ehrlich-Institute (PEI), granted approval to commence another clinical ACTengine® trial in Germany investigating Immatics’ IMA203 product candidate
• Three clinical trial sites in Germany have started recruiting patients for Immatics’ ACTengine® IMA200 trial series

Immatics N.V. (NASDAQ: IMTX, “Immatics”), a clinical-stage biopharmaceutical company active in the discovery and development of T cell redirecting cancer immunotherapies, announced today the treatment of the first patient in the IMA202-101 trial in Europe following the Clinical Trial Application (CTA, the equivalent of an IND approval by FDA) approval by Paul-Ehrlich-Institute (PEI), the regulatory body for cell and gene therapies in Germany. In addition, Immatics has been granted regulatory approval by PEI to initiate another phase I clinical trial in Germany to evaluate safety, tolerability and initial signs of clinical efficacy of IMA203.

The clinical trials of the IMA200 series will investigate up to three novel cancer immunotherapies, which include IMA202 (NCT03441100) and IMA203 (NCT03686124). IMA202 and IMA203 are designed to target unique peptides derived from either melanoma-associated antigen 1 (“MAGEA1”) or preferentially expressed antigen in melanoma (“PRAME”), respectively. Both are built on Immatics’ proprietary ACTengine® approach in which the patient’s own T cells are genetically engineered to express an exogenous T cell receptor (TCR) directed against true cancer targets. By introducing this novel cancer specific TCR, the goal is to redirect and selectively activate the patient’s T cells to fight the tumor. The studies will investigate the safety and tolerability of Immatics’ Adoptive Cell Therapies (ACT) in patients with target-positive solid cancers and seek initial signals of anti-tumor activity. Moreover, persistence of the infused engineered T cells will be monitored in the patient’s blood as T cell persistence is considered a major pre-requisite to obtain an anti-tumor response. The aim is to develop innovative personalized immunotherapies targeting a patient’s tumor selectively and effectively.

The initial group of clinical trial sites in Germany includes the University Hospital Carl Gustav Carus in Dresden, the University Hospital Bonn and the University Hospital of Würzburg. Previous patients in the IMA200 series were initially enrolled at The University of Texas MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, and more recently at the Columbia University Irving Medical Center in New York and the UPMC Hillman Cancer Center in Pittsburgh, Pennsylvania.

Cedrik Britten, MD, Chief Medical Officer of Immatics commented: “As part of our strategy to increase the geographical foot-print for our clinical sites, we are currently expanding them in the US and in Europe. We are delighted to have gained a new regulatory approval from PEI and to have treated the first patient in Germany. This expansion elevates our clinical organization to a global level and adds operational flexibility that has become even more important in light of the global COVID-19 pandemic. We look forward to continuing to collaborate with leading clinicians to advance our mission of delivering the power of T cells to cancer patients on both sides of the Atlantic.”

Dr. Martin Wermke, Coordinating Investigator and Head of the Early Clinical Trial Unit of the National Center for Tumor Diseases Dresden (NCT/UCC) at the University Hospital Carl Gustav Carus in Dresden, Germany, commented: “Having been involved since the early stages of this clinical research, I am excited to witness the next phase of development of this fascinating pipeline of immunotherapies. I am confident that Immatics’ innovative T cell therapies hold the potential to alter the future therapeutic landscape of solid and hematologic malignancies.”

Additional information about the clinical studies is available at www.immatics.com/clinical-programs/ and www.clinicaltrials.gov.

About Immatics’ Adoptive Cell Therapies
Adoptive Cell Therapy (ACT) is a therapeutic approach that uses natural or engineered T cells to fight cancer. Immatics has developed three innovative, proprietary approaches to produce Adoptive Cell Therapies: ACTengine®, off-the-shelf ACTallo® and the multi-target pilot trial ACTolog®.

About ACTengine®
Immatics’ clinical product class ACTengine® is a personalized approach for patients with advanced solid cancers. Patient’s own T cells are genetically modified to express a novel proprietary TCR cognate to one of Immatics’ cancer targets identified by its proprietary XPRESIDENT® target discovery platform.

About the ACTengine® clinical trials (IMA201, IMA202 and IMA203)

• The primary objective of these clinical studies is to evaluate the safety and tolerability of the ACTengine® approach in target-positive solid cancer patients.
• The secondary objectives are the evaluation of the persistence of T cells in vivo and the assessment of anti-tumor activity.
• Patients are potentially eligible for ACTengine® cell therapy if the target of interest is present on the patient’s tumor as demonstrated by biomarker profiling (IMADetect).
• Each TCR used in these trials has been selected from the human T cell repertoire and developed using Immatics’ XCEPTOR platform targeting highest specificity.
• The ACTengine® T cell products are manufactured at The Evelyn H. Griffin Stem Cell Therapeutics Research Laboratory in collaboration with The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth).
• Immatics has developed a proprietary manufacturing process, optimized to generate T cell products within a short manufacturing period. TCR-transduced T cells are activated and multiplied outside of the body before being infused into the patient.

Forward-Looking Statements:
Certain statements in this press release may be considered forward-looking statements. Forward-looking statements generally relate to future events or Immatics’ future financial or operating performance. For example, statements concerning the timing of product candidates and Immatics’ focus on partnerships to advance its strategy are forward-looking statements. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as “may”, “should”, “expect”, “intend”, “will”, “estimate”, “anticipate”, “believe”, “predict”, “potential” or “continue”, or the negatives of these terms or variations of them or similar terminology. Such forward-looking statements are subject to risks, uncertainties, and other factors which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such forward looking statements. These forward-looking statements are based upon estimates and assumptions that, while considered reasonable by Immatics and its management, are inherently uncertain. New risks and uncertainties may emerge from time to time, and it is not possible to predict all risks and uncertainties. Factors that may cause actual results to differ materially from current expectations include, but are not limited to, various factors beyond management’s control including general economic conditions and other risks, uncertainties and factors set forth in filings with the Securities and Exchange Commission (SEC). Nothing in this presentation should be regarded as a representation by any person that the forward-looking statements set forth herein will be achieved or that any of the contemplated results of such forward-looking statements will be achieved. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date they are made. Immatics undertakes no duty to update these forward-looking statements.