Zulassung von Arzneimitteln gegen COVID-19

Jahrzehntelang galt die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA als Blaupause für eine Arzneimittelbehörde, die für akkurate und wissenschaftsbasierte Entscheidungen im Sinne von Patienten und Fachkreisen steht. Unter dem politischen Druck der TRUMP-Administration insbesondere im Vorfeld der Präsidentenwahl ist zunehmend zu beobachten, wie Qualität und Standards bei FDA-Entscheidungen abnehmen bzw. missachtet werden. Dies verfolgt der unabhängige Arzneimittelinformationsdienst arznei-telegramm®mit Sorge, da die übrigen relevanten Arzneimittelbehörden der Welt sich auch an Entscheidungen der FDA orientieren oder durch frühzeitige Zulassungen in den USA unter Druck gesetzt werden können.

In dem heute an Abonnenten des arznei-telegramm®versendeten blitz-a-t beschreibt und kommentiert das arznei-telegramm® die dürftige und zum Teil fehlerhaft begründeten Notfallzulassungen von Arzneimitteln gegen COVID-19: für das Malariamittel Hydroxychloroquin (QUENSYL, Generika), das Virustatikum Remdesivir (VERKLURY) einschließlich der Ausweitung der Notfallzulassung auf milde und mäßige Erkrankungen sowie aktuell für Rekonvaleszentenplasma, also für Plasma von Patienten, das nach überstandener Erkrankung Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthält. Die FDA erwägt zudem SARS-CoV-2-Impfstoffe noch vor dem 3. November 2020, dem Tag der Präsidentenwahl in den USA zuzulassen, selbst wenn die Phase-III-Erprobung noch nicht abgeschlossen ist und gefährdet damit die weitere klinische Erprobung.

Gerade die verfrühte Verwendung von Impfstoffen, die nicht vollends erprobt sind, kann die dann Geimpften gefährden und das ohnehin fragile Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe beeinträchtigen, befürchtet Wolfgang BECKER-BRÜSER, Herausgeber des arznei-telegramm®.


Das aktuelle blitz-a-t mit vielen Literaturangaben und Links ist als Anlage beigefügt

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